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Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CMV) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf seiner Sitzung vom 6. bis 8. Dezember das Befassungsverfahren für Tierarzneimittel, die Zinkoxid enthalten und für die orale Anwendung bei zur Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren bestimmt sind, abgeschlossen.
Mit der Angelegenheit befasst wurde der Ausschuss von den Niederlanden und Frankreich gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG aufgrund von Bedenken hinsichtlich möglicher Umweltrisiken und der verstärkten Ausbreitung von antibiotikaresistenten Bakterien infolge des Einsatzes von Arzneimitteln, in denen Zinkoxid enthalten ist.
Der Ausschuss verabschiedete einstimmig eine Stellungnahme, in der er zu dem Ergebnis kam, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der von dieser Befassung betroffenen Arzneimittel insgesamt negativ ausfällt, da der Nutzen von Zinkoxid für die Vorbeugung von Durchfallerkrankungen bei Schweinen die Risiken für die Umwelt nicht überwiegt. Der CVMP räumte ein, dass in Verbindung mit dem Einsatz von Zinkoxid das Risiko einer Ko-Selektion von Resistenzen bestehe, doch sei dieses Risiko derzeit nicht quantifizierbar.
Daher sprach sich der Ausschuss für die Ablehnung der Marktzulassungen und die Rücknahme bereits erteilter Zulassungen für Tierarzneimittel, in denen Zinkoxid enthalten ist, aus.
Freitag, 9. Dezember 2016/ EMA/ Europäische Union.
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