0
Mit der Beratung der Arbeitsgruppe Antibiotikaresistenz (AMEG) und der Ausschüsse für Tierarzneimittel (CVMP) und Humanarzneimittel (CHMP) hat die Europäische Arzneimittel-Agentur nun eine öffentliche Konsultation über ihren Vorschlag gestartet, den Einsatz von Colistin in der Tierhaltung zu reduzieren und die Verwendung des Antibiotikums auch in der Veterinärmedizin auf Situationen zu beschränken, in denen es die letzte verbliebene Therapieoption darstellt. Stellungnahmen hierzu können bis zum 26. Juni 2016 abgegeben werden.
Der neue Entwurf ist eine Aktualisierung der Empfehlung der AMEG aus dem Jahr 2013, zu der die EMA von der Europäischen Kommission aufgefordert wurde, nachdem vor Kurzem ein neuer Resistenzmechanismus der Bakterien gegen Colistin (über das Gen MCR-1) nachgewiesen wurde, der ein hohes Ausbreitungspotenzial besitzt. Das Gen kann leicht von einer Bakterienart an eine andere weitergegeben werden, was eine rasche Verbreitung der Resistenz begünstigt. Es wurde zuerst bei Enterobakterien in Südchina nachgewiesen, später jedoch auch in der EU.
Angesichts dieser neuen Entdeckungen berief die EMA die AMEG erneut ein, um die Bedeutung von Colistin in der Human- und Tiermedizin, die Auswirkungen der Resistenz und die Verfügbarkeit alternativer Behandlungsmethoden zu prüfen. Darüber hinaus wurde die Expertengruppe aufgefordert, geeignete Risikomanagementmaßnahmen vorzuschlagen.
Risikomanagementmaßnahmen
In dem aktualisierten Entwurf empfiehlt die AMEG den Mitgliedstaaten, die Verbrauchsmenge von Colistin auf maximal 5 mg pro PCU (Population Correction Unit) zu reduzieren und die Festlegung niedrigerer Grenzwerte auf nationaler Ebene in Erwägung zu ziehen. Dabei sollten diese idealerweise unter 5 mg/PCU liegen, wobei ein Wert von z.B. unter 1 mg/PCU wünschenswert wäre. Die AMEG betonte, dass die Reduzierung des Einsatzes von Colistin nicht zu einem höheren Verbrauch anderer Antibiotika führen dürfe. Stattdessen solle der Antibiotika-Einsatz durch andere Maßnahmen wie etwa die Verbesserung der Haltungsbedingungen und der Biosicherheit im gesamten Produktionsprozess sowie Impfungen gesenkt werden.
Ferner solle eine Neueinstufung von Colistin in die Kategorie 2 des Klassifikationssystems der AMEG erfolgen. Diese umfasst Medikamente, die der Behandlung von Tierinfektionen vorbehalten sind, für die keine wirksamen Therapiealternativen zur Verfügung stehen, darunter auch bestimmte Antibiotika, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Mittel von entscheidender Bedeutung für die Humanmedizin eingestuft wurden. Der Einsatz dieser Mittel in der Veterinärmedizin stellt ein Risiko für die öffentliche Gesundheit dar, weshalb sie besonderen Einschränkungen unterliegen.
Donnerstag, 26. Mai 2016/ EMA/ Europäische Union.
http://www.ema.europa.eu
