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Zum ersten Mal hat die EMA Berichte über vermutete Nebenwirkungen von in der Europäischen Union zugelassenen Tierarzneimitteln erstellt. Diese sind auf der Website www.adrreports.eu öffentlich einsehbar. Die Berichte stammen direkt aus dem Meldesystem Eudravigilance Veterinary (EVVet), einer Datenbank zur Erfassung von Pharmakovigilanzberichten, die den Regulierungsbehörden neben weiteren Instrumenten zur Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Tierarzneimittels nach dessen Zulassung dient.
Vermutete Nebenwirkungen werden in der Regel von Tierärzten oder Tierhaltern beobachtet. Sie werden von den zuständigen nationalen Behörden oder den Zulassungsinhabern der Arzneimittel elektronisch an die EVVet-Datenbank übermittelt, in der Berichte über vermutete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in und außerhalb der EU gesammelt werden.
Die Informationen auf dieser Website betreffen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, d. h. medizinische Ereignisse, die nach der Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden, aber nicht notwendigerweise mit dem Arzneimittel zusammenhängen oder von ihm verursacht wurden.
Die Veröffentlichung dieser Informationen ermöglicht den Interessengruppen der EMA, einschließlich der allgemeinen Öffentlichkeit, den Zugang zu wichtigen Daten, die von den europäischen Regulierungsbehörden bei der Prüfung der Sicherheit eines Tierarzneimittels oder Wirkstoffs herangezogen werden.
Nach dem Aufrufen der Website können die Web-Meldungen nach dem Namen des Produkts (bei zentral zugelassenen Tierarzneimitteln) oder nach dem Namen des Wirkstoffs durchsucht werden. Die Daten zeigen die Gesamtzahl der spontanen Fallberichte. Sie können nach verschiedenen Kategorien wie Art, Rasse, geografische Herkunft und Reaktionsgruppe gefiltert werden. Ebenso kann eine detaillierte Liste der für jedes Arzneimittel oder jeden Wirkstoff gemeldeten Einzelfälle eingesehen werden.
12. Februar 2020/ EMA / Europäische Union.
https://www.ema.europa.eu
