EU: neue Vorschriften zu Tierarzneimitteln und Arzneifuttermitteln veröffentlicht

Die neuen Vorschriften zu Tierarzneimitteln beinhalten Folgendes:

• Die Verfahren für die Zulassung neuer Arzneimittel werden präzisiert und vereinfacht, wodurch sich der Verwaltungsaufwand für Unternehmen, insbesondere für kleine Unternehmen, verringert.
• Der Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren wird besser geregelt, indem ihre Verwendung bei Tieren, die noch nicht krank sind, aber krank werden könnten, weiter eingeschränkt wird; dies gilt sowohl für die Prophylaxe als auch für die Metaphylaxe.
• Bestimmte wichtige antimikrobielle Stoffe bleiben der Behandlung bestimmter Infektionen bei Menschen vorbehalten, damit ihre Wirksamkeit erhalten bleibt.
• Der Schutz der europäischen Verbraucher vor einer möglichen Ausbreitung der antimikrobiellen Resistenz durch Einfuhren von Erzeugnissen tierischen Ursprungs wird verbessert.
• Pharmakovigilanz und Kontrollen werden verstärkt.

Die neuen Vorschriften zu Arzneifuttermitteln beinhalten Folgendes:

• Es werden Kriterien für die Zulassung von Futtermittelunternehmern und ihre Verpflichtungen bei der Herstellung von Arzneifuttermitteln festgelegt.
• Es werden harmonisierte Anforderungen festgelegt, um eine Kreuzkontamination von Wirkstoffen bei Nichtziel-Futtermitteln zu vermeiden.
• Die Verschreibung und Verwendung von Arzneifuttermitteln, die antimikrobielle Stoffe enthalten, bei für die Lebensmittelherstellung verwendeten Tieren, werden präzisiert.
• Der Einsatz von Arzneifuttermitteln zur Prophylaxe wird verboten.

VERORDNUNG (EU) 2019/4 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates

VERORDNUNG (EU) 2019/6 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

Montag, 7. Januar 2019/ ABl. EU/Europäische Union.
https://eur-lex.europa.eu