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Es ist ein Paket von drei Verordnungsvorschlägen, mit denen der geltende Rechtsrahmen für Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel aktualisiert werden soll, indem er auf die Besonderheiten des Sektors Tiergesundheit ausgerichtet wird. Mit dem Paket sollen weiterhin der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, des Wohlbefindens der Tiere, der Lebensmittelsicherheit und der Umwelt gewährleistet und insbesondere folgende Ziele erreicht werden:
- bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der EU
- verbessertes Funktionieren des Unionmarktes
- geringerer Verwaltungsaufwand und Förderung von Innovation
Zudem sollen die Vorschriften über die Verwendung von Antibiotika bei Tieren verschärft werden, um die Antibiotikaresistenz in der EU besser bekämpfen zu können. Das Paket wurde am 10. September 2014 von der Kommission veröffentlicht.
Bei den Verhandlungen über die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 (über Verfahren für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln) wurde festgestellt, dass
- Tierarzneimittel für bestimmte Tierarten nicht ohne Weiteres verfügbar sind und
- der Verwaltungsaufwand das optimale Funktionieren des Unionmarktes beeinträchtigt
Die Kommission hat eine Modernisierung der geltenden Vorschriften vorgeschlagen, die letztlich zugutekommen wird
- allen Tieren (einschließlich Wassertierarten und Bienen)
- ihren Haltern und den Heimtierbesitzern
- Tierärzten und allen einschlägigen Unternehmen in der EU (einschließlich Pharma- und Futtermittelunternehmen)
Die drei Vorschläge des Arzneimittel-Pakets betreffen Folgendes:
Tierarzneimittel
Mit dem Vorschlag zu Tierarzneimitteln soll insbesondere dafür gesorgt werden, dass in der EU mehr Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten bei Tieren zur Verfügung stehen.
Arzneifuttermittel
Der Geltungsbereich des Vorschlags zur Modernisierung der Vorschriften über Arzneifuttermittel erstreckt sich nunmehr auch auf Futtermittel für Heimtiere. Damit soll bei Produktqualität und -sicherheit in der EU ein angemessenes Niveau gewährleistet und gleichzeitig der Weg für bessere Behandlungen von erkrankten Tieren geebnet werden.
Human- und Tierarzneimittel
Mit der vorgeschlagenen Verordnung wird die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geändert, um dem Umstand Rechnung zu tragen, dass die zentralisierte Zulassung für Tierarzneimittel von der zentralisierten Zulassung für Humanarzneimittel abgetrennt werden soll.
Was ist der Sachstand?
Der Rat prüft noch die Kommissionsvorschläge, während das Europäische Parlament seine Standpunkte bereits festgelegt hat.
Die Verhandlungen werden zu gegebener Zeit gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren aufgenommen.
Donnerstag, 21. Dezember 2017 / Europäischer Rat / Europäische Union.
http://www.consilium.europa.eu/en/policies/animal-medicines-health-package/
