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Die EU führt neue und verbesserte Vorschriften ein, um antimikrobielle Resistenzen stärker zu bekämpfen und die Verfügbarkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln und Arzneifuttermitteln zu verbessern. Dies wird der Tiergesundheit zugutekommen und dazu beitragen, die Wettbewerbsfähigkeit des Tierarzneimittelsektors der EU zu stärken.
Der Rat hat heute das Tierarzneimittel-Paket mit zwei neuen Verordnungen zu folgenden Bereichen angenommen:
- Tierarzneimittel
- Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Arzneifuttermitteln
- sowie Änderungen an den geltenden Vorschriften zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Die neuen Vorschriften zu Tierarzneimitteln beinhalten Folgendes:
- Die Verfahren für die Zulassung neuer Arzneimittel werden präzisiert und vereinfacht, wodurch sich der Verwaltungsaufwand für Unternehmen, insbesondere für kleine Unternehmen, verringert.
- Der Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren wird besser geregelt, indem ihre Verwendung bei Tieren, die noch nicht krank sind, aber krank werden könnten, weiter eingeschränkt wird; dies gilt sowohl für die Prophylaxe als auch für die Metaphylaxe.
- Bestimmte wichtige antimikrobielle Stoffe bleiben der Behandlung bestimmter Infektionen bei Menschen vorbehalten, damit ihre Wirksamkeit erhalten bleibt.Der
- der europäischen Verbraucher vor einer möglichen Ausbreitung der antimikrobiellen Resistenz durch Einfuhren von Erzeugnissen tierischen Ursprungs wird verbessert.
- Pharmakovigilanz und Kontrollen werden verstärkt.
Die neuen Vorschriften zu Arzneifuttermitteln beinhalten Folgendes:
- Es werden Kriterien für die Zulassung von Futtermittelunternehmern und ihre Verpflichtungen bei der Herstellung von Arzneifuttermitteln festgelegt.
- Es werden harmonisierte Anforderungen festgelegt, um eine Kreuzkontamination von Wirkstoffen bei Nichtziel-Futtermitteln zu vermeiden.
- Die Verschreibung und Verwendung von Arzneifuttermitteln, die antimikrobielle Stoffe enthalten, bei für die Lebensmittelherstellung verwendeten Tieren, werden präzisiert.
- Der Einsatz von Arzneifuttermitteln zur Prophylaxe wird verboten.
Ferner wird die Verordnung 726/2004 zur Errichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und zur Festlegung des zentralisierten Verfahrens für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln angepasst, um jegliche Überschneidung mit den in der neuen Tierarzneimittel-Verordnung festgelegten Verfahren zu vermeiden.
Die nächsten Schritte
Der Rat und das Europäische Parlament müssen die angenommenen Verordnungen jetzt noch unterzeichnen. Die unterzeichneten Texte werden anschließend im EU-Amtsblatt veröffentlicht und 20 Tage später in Kraft treten. Allerdings werden die neuen Vorschriften erst ab Ende 2021 vollständig zum Tragen kommen.
Montag, 26. November 2018 / EG / Europäische Union.
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